Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА», серии: 0061, 0062
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11044 выдано Росздравнадзором 26.06.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА», серии: 0061, 0062» производства ООО "ХЕМА". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937941
- Дата первичной регистрации
- 26.06.2020
- Период действия версии
- с 26.06.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11044 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ХЕМА". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.06.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА», серии: 0061, 0062» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11044»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11044?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.