Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro
ДействуетКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00654 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 3 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942152
- Дата первичной регистрации
- 03.12.2007
- Дата внесения изменений
- 27.02.2014
- Период действия версии
- с 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2014 | ФСЗ 2007/00654 | Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro | Действует |
| 03.12.2007 | ФСЗ 2007/00654 | Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (BIOLINE AFP). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина в цельной крови (BIOLINE AFP Whole Blood). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения карцино-эмбрионального антигена (BIOLINE CEA). |
| 04 | 4. Набор для определения карцино-эмбрионального антигена в цельной крови (BIOLINE CEA Whole Blood). |
| 05 | 5. Набор для определения скрытой крови в кале (BIOLINE FOB). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00654»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00654?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.