Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00660 выдано Росздравнадзором 26.11.2007 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941646
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2007
- Дата внесения изменений
- 27.01.2014
- Период действия версии
- с 27.01.2014 до 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк "США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00660 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.11.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 27.01.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | ФСЗ 2007/00660 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek) | Действует |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2007/00660 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.11.2007 | ФСЗ 2007/00660 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 1. Набор буферов и красителей для окраски по методу Райт-Гимза (HEMATEK Stain Pak Wright-Giemsa Stain). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 2. Набор буферов и красителей для окраски по методу Райт-модифицированный (HEMATEK Stain Pak Modified Wright`s Stain). |
| 03 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 3. Набор канюль (Cannula Set), 3 шт. |
| 04 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 4. Набор трубок для насосов (Pump Tube Set), 3 шт. |
| 05 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 5. Набор трубок для подсоединения к насосу (Underplaten Tubing), 3 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00660»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00660?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.