Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей «Адвия 120» (Advia 120), «Адвия 2120» (Advia 2120), «Адвия 2120i» (Advia 2120i), «Адвия 2120i» (Advia 2120i) с модулем окраски мазков
ДействуетКласс 1ОКП: 939880
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00536 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей «Адвия 120» (Advia 120), «Адвия 2120» (Advia 2120), «Адвия 2120i» (Advia 2120i), «Адвия 2120i» (Advia 2120i) с модулем окраски мазков» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912578
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 12.08.2013
- Период действия версии
- с 12.08.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк "США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939880Диски / антибактериальные группы полусинтетических антибиотиков
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00536 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей «Адвия 120» (Advia 120), «Адвия 2120» (Advia 2120), «Адвия 2120i» (Advia 2120i), «Адвия 2120i» (Advia 2120i) с модулем окраски мазков» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 12.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC). |
| 02 | 2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF Timepac). |
| 03 | 3. Реагент для определения ретикулоцитов (AutoRETIC Reagent). |
| 04 | 4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse). |
| 05 | 5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00536»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.