Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00660 выдано Росздравнадзором 26.11.2007 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941646
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2007
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
В лабораторной диагностике, для проведения лабораторных диагностических исследований и окрашивания препаратов крови, костного мозга и биологических жидкостей для дальнейшего применения в анализаторах Hematek.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.01.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2014 | ФСЗ 2007/00660 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2007/00660 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.11.2007 | ФСЗ 2007/00660 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 5. Набор трубок для подсоединения к насосу (Underplaten Tubing), 3 шт. |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 4. Набор трубок для насосов (Pump Tube Set), 3 шт. |
| 03 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 3. Набор канюль (Cannula Set), 3 шт. |
| 04 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 2. Набор буферов и красителей для окраски по методу Райт-модифицированный (HEMATEK Stain Pak Modified Wright`s Stain). |
| 05 | Реагенты и расходные материалы к аппарату для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek): 1. Набор буферов и красителей для окраски по методу Райт-Гимза (HEMATEK Stain Pak Wright-Giemsa Stain). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00660»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00660?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.