Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.30.14.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7563 выдано Росздравнадзором 31.08.2018 на медицинское изделие «Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью» производства "Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941513
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2018
- Дата внесения изменений
- 21.01.2025
- Период действия версии
- с 21.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд."Китай, Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Room 1504, No. 6 Xingsha Road, Nansha Street, Nansha District, Guangzhou City, Guangdong Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd., Room 1504, No. 6 Xingsha Road, Nansha Street, Nansha District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
- Заявитель
- ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛИГОВСКИЙ, Д. 3/9, КВ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛИГОВСКИЙ, Д. 3/9, КВ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.30.14.130Тренажеры реабилитационные
- Код ОКП
- 944490Приборы и аппараты для лечения другие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7563 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 31.08.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.08.2018 | РЗН 2018/7563 | Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс роботизированный реабилитационный A3 для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7563»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7563?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.