Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа »РАПИД-Грипп А/В-Антиген« для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21057 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа »РАПИД-Грипп А/В-Антиген« для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022» производства ООО "РАПИД БИО" выдано Росздравнадзором 15 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941926
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2023
- Дата внесения изменений
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Заявитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2023/21057 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа »РАПИД-Грипп А/В-Антиген« для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022 | Действует |
| 15.09.2023 | РЗН 2023/21057 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа А и В методом иммунохроматоргафического анализа »РАПИД-Грипп А/В-Антиген« для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022. Комплект №1: |
| 02 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022. Комплект №2: |
| 03 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022. Комплект №3: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21057»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РАПИД БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21057?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.