Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7157 выдано Росздравнадзором 30.05.2018 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138575
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2018
- Дата внесения изменений
- 10.04.2024
- Период действия версии
- с 10.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7157 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.05.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2018 | РЗН 2018/7157 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 |
| 02 | 2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 |
| 03 | 3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 |
| 04 | 4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 |
| 05 | 5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7157»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7157?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.