Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07946 выдано Росздравнадзором 15.10.2010 на медицинское изделие «Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями» производства "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913928
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2010
- Дата внесения изменений
- 24.12.2024
- Период действия версии
- с 24.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07946 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.10.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2016 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.12.2012 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 15.10.2010 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения Н 16100 - Н 16170 |
| 02 | 2. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения H 37600 - H 37660 |
| 03 | 3. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения H 87900 - H 87999 |
| 04 | 4. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения HQV 87900 - 87999 |
| 05 | 5. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BE-H 16100 - BE-H 16170 c биосовместимым покрытием BIOLINE. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07946»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07946?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.