Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07946 на медицинское изделие «Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "МАКЕ Кардиопульмонари АГ" выдано Росздравнадзором 15 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2010
- Период действия версии
- с 15.10.2010 до 14.12.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАКЕ Кардиопульмонари АГ"Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2024 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями | Действует |
| 07.11.2016 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.12.2012 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 15.10.2010 | ФСЗ 2010/07946 | Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения Н 16100 - Н 16170 |
| 02 | 2. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения H 37600 - H 37660 |
| 03 | 3. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения H 87900 - H 87999 |
| 04 | 4. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения HQV 87900 - 87999 |
| 05 | 5. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BE-H 16100 - BE-H 16170 c биосовместимым покрытием BIOLINE. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07946»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАКЕ Кардиопульмонари АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07946?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.