Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9» по ТУ 9398-243-70423725-2016
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7104 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9» по ТУ 9398-243-70423725-2016» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 28 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941243
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2018
- Дата внесения изменений
- 14.10.2024
- Период действия версии
- с 14.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2024 | РЗН 2018/7104 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9» по ТУ 9398-243-70423725-2016 | Действует |
| 18.03.2021 | РЗН 2018/7104 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9» по ТУ 9398-243-70423725-2016 | Внесено изменение |
| 28.04.2018 | РЗН 2018/7104 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9» по ТУ 9398-243-70423725-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9», ТУ 9398-243-70423725-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7104»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7104?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.