Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций при помощи технологии CAD/CAM
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9809 выдано Росздравнадзором 25.03.2020 на медицинское изделие «Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций при помощи технологии CAD/CAM» производства "Ивоклар Вивадент АГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940564
- Дата первичной регистрации
- 25.03.2020
- Дата внесения изменений
- 10.12.2024
- Период действия версии
- с 10.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ивоклар Вивадент АГ"Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
- Заявитель
- ООО "Ивоклар Вивадент"115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
- Представитель в РФ
- ООО "Ивоклар Вивадент"115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/9809 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ивоклар Вивадент АГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 25.03.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций при помощи технологии CAD/CAM» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2020 | РЗН 2020/9809 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций при помощи технологии CAD/CAM | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Блоки для фрезерования IPS e.max CAD for CEREC/inLab HT, I12, цвет A4 - 5 шт./уп. |
| 02 | 2. Блоки для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, C17, цвета: A1, A2, A3, B1, B2, C2, D2, BL1 - 5 шт./уп. |
| 03 | 3. Блок для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, C17, цвет A2 |
| 04 | 4. Блоки для фрезерования IPS e.max ZirCAD for CEREC/inLab MT Multi, B45, цвета: A1, A2, A3, B1, B2, C2, D2, BL1 - 3 шт./уп. |
| 05 | 5. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime, 0 98.5 мм, толщина 16 мм, цвета: A1, А2, АЗ, А3.5, А4, B1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9809»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ивоклар Вивадент АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9809?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.