Винт костный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9068 на медицинское изделие «Винт костный» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 17 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927520
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2019
- Дата внесения изменений
- 06.09.2024
- Период действия версии
- с 06.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2024 | РЗН 2019/9068 | Винт костный | Действует |
| 20.09.2021 | РЗН 2019/9068 | Винт костный | Внесено изменение |
| 17.10.2019 | РЗН 2019/9068 | Винт костный Bone Screw | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт костный Bone Screw, варианты исполнения: - BSCH1203 (? 1.2*3 мм) |
| 02 | 1. Винт костный Bone Screw, варианты исполнения: - BSCH1204 (? 1.2*4 мм) |
| 03 | 1. Винт костный Bone Screw, варианты исполнения: - BSCH1205 (? 1.2*5 мм) |
| 04 | 1. Винт костный Bone Screw, варианты исполнения: - BSCH1404(? 1.4*4 мм) |
| 05 | 1. Винт костный Bone Screw, варианты исполнения: - BSCH1406(? 1.4*6 мм) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9068»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9068?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.