Реагенты для in vitro диагностики аутоиммунных заболеваний
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13417 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики аутоиммунных заболеваний» производства "Медиагност Гезельшафт фюр Форшунг унд Херштелунг фон Диагностика ГмбХ" выдано Росздравнадзором 21 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941492
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2012
- Дата внесения изменений
- 09.09.2024
- Период действия версии
- с 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медиагност Гезельшафт фюр Форшунг унд Херштелунг фон Диагностика ГмбХ"Германия, Mediagnost Gesellschaft für Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Mediagnost Gesellschaft für Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | ФСЗ 2012/13417 | Реагенты для in vitro диагностики аутоиммунных заболеваний | Действует |
| 21.12.2012 | ФСЗ 2012/13417 | Реагенты для in vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.IGF-I, инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I ELISA). |
| 02 | 2.IGF-II, инсулиноподобный фактор роста II (IGF-II ELISA). |
| 03 | 3.IGFBP-1, белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста |
| 04 | (IGFBP-1 ELISA). |
| 05 | 4.IGFBP-2, белок-2 связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-2 ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13417»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медиагност Гезельшафт фюр Форшунг унд Херштелунг фон Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13417?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.