Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3585 выдано Росздравнадзором 27.01.2016 на медицинское изделие «Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014» производства АО "Елатомский приборный завод". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936644
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2016
- Дата внесения изменений
- 05.11.2024
- Период действия версии
- с 05.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Елатомский приборный завод"391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, 25Юр. адрес: 391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д.25
- Заявитель
- АО "Елатомский приборный завод"391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, 25Юр. адрес: 391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д.25
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945110Оборудование дезинфекционное
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3585 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Елатомский приборный завод". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.01.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 02.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2021 | РЗН 2016/3585 | Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014 | Внесено изменение |
| 21.08.2019 | РЗН 2016/3585 | Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014 | Внесено изменение |
| 27.01.2016 | РЗН 2016/3585 | Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет светло-голубой, в составе: |
| 02 | 2. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет белый, в составе: |
| 03 | 3. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет синий, в составе: |
| 04 | 4. ЕДПО-3С (с рабочим объемом 3 л), цвет светло-голубой, в составе: |
| 05 | 5. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет белый, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3585»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Елатомский приборный завод". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.