Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» «ИФА- антипаллидум-одностадийный» по ТУ 9398-095-70423725-2020
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05560 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» «ИФА- антипаллидум-одностадийный» по ТУ 9398-095-70423725-2020» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 20 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940064
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2009
- Дата внесения изменений
- 24.07.2024
- Период действия версии
- с 24.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 23.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 08.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020: I. Комплект № 1 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020: II. Комплект № 2 |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020: III. Комплект № 3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05560»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05560?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.