Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04071 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008» производства ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" выдано Росздравнадзором 9 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936596
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2009
- Дата внесения изменений
- 07.08.2024
- Период действия версии
- с 07.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Заявитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: |
| 02 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008. Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: |
| 03 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04071»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.