Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19560 на медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями» производства "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 10 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940475
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2023
- Дата внесения изменений
- 20.06.2024
- Период действия версии
- с 20.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС"США, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "НПК "Медицинская техника"141981, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, к. 2, офис 204 (2.67)
- Представитель в РФ
- ООО "НПК "Медицинская техника"141981, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, к. 2, офис 204 (2.67)
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.170Системы кохлеарной имплантации
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2024 | РЗН 2023/19560 | Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями | Действует |
| 10.02.2023 | РЗН 2023/19560 | Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19560»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19560?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.