Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 15 листах)
ДействуетКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08605 на медицинское изделие «Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 15 листах)» производства "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 10 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914286
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2010
- Дата внесения изменений
- 17.07.2012
- Период действия версии
- с 17.07.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС"США, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.07.2012 | ФСЗ 2010/08605 | Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 15 листах) | Действует |
| 10.12.2010 | ФСЗ 2010/08605 | Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложенине на 8 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j / HiRes 90K with HiFocus 1j Electrode; |
| 02 | имплантат HiRes 90K с электродом Helix / HiRes 90K with Helix Electrode. J312 |
| 03 | Имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j / HiRes 90K with HiFocus 1j Electrode |
| 04 | Имплантат HiRes 90K с электродом Helix / HiRes 90K with Helix Electrode |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08605»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08605?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.