Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12808 на медицинское изделие «Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 6 сентября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911968
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2012
- Дата внесения изменений
- 03.06.2014
- Период действия версии
- с 03.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС"США, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "ТК "Медицинская Техника"125475, Россия, Москва, ул. Дыбенко, д. 44А, стр. 1, этаж 2, офис 1А44
- Представитель в РФ
- ООО "ТК "Медицинская Техника"125475, Россия, Москва, ул. Дыбенко, д. 44А, стр. 1, этаж 2, офис 1А44
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2014 | ФСЗ 2012/12808 | Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Действует |
| 06.09.2012 | ФСЗ 2012/12808 | Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 17 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках: 1.1. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик (Auria Harmony Processor Silver Metallic). |
| 02 | 1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках: 1.2. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик (Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic). |
| 03 | 1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках: 1.3. Процессор Auria Harmony, бежевый (Auria Harmony Processor Beige). |
| 04 | 2. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах: 2.1. Набор Harmony, стандартный взрослый (Standard Kit - Harmony Adult) |
| 05 | 2. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах: 2.2 Набор Harmony, стандартный детский (Harmony Standard Kit Paed) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12808»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12808?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.