Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11049 на медицинское изделие «Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in vitro» производства "Фуджиребио Диагностикс АБ" выдано Росздравнадзором 15 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935721
- Дата первичной регистрации
- 15.11.2011
- Дата внесения изменений
- 03.07.2024
- Период действия версии
- с 03.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фуджиребио Диагностикс АБ"Швеция, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, Sweden
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.07.2024 | ФСЗ 2011/11049 | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in vitro | Действует |
| 11.08.2016 | ФСЗ 2011/11049 | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in vitro | Внесено изменение |
| 15.11.2011 | ФСЗ 2011/11049 | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in-vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in-vitro:1. Цитокератин 19 (Cyfra 21-1). |
| 02 | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in-vitro: 2. Контрольный материал "Опухолевые маркеры" (Tumor Marker Control). |
| 03 | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in-vitro: 3. Контрольный материал "Витамин Д" (Fujirebio Diagnostics vitamin D Control). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11049»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фуджиребио Диагностикс АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11049?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.