Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02947 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом» производства "Фуджиребио Диагностикс АБ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935207
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 10.04.2024
- Период действия версии
- с 10.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фуджиребио Диагностикс АБ"Швеция, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Gemenskapens gata 7, SE-43153 Mölndal, Sweden
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2024 | ФСЗ 2008/02947 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом | Действует |
| 07.09.2016 | ФСЗ 2008/02947 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 19.11.2008 | ФСЗ 2008/02947 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген (PSA); |
| 02 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - простата-специфичный антиген, свободный (PSA, free); |
| 03 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - СА-125; |
| 04 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - СА-242; |
| 05 | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом: - СА 15-3; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02947»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фуджиребио Диагностикс АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02947?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.