Маска термопластическая Klarity
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5622 выдано Росздравнадзором 11.04.2017 на медицинское изделие «Маска термопластическая Klarity» производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.04.2017
- Дата внесения изменений
- 20.01.2021
- Период действия версии
- с 20.01.2021 до 07.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд."Китай, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
- Заявитель
- ООО "МЕД-СПЕКТРУМ"143345, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НАРО-ФОМИНСК, Д. МИШУТКИНО, УЛ. СОЛНЕЧНАЯ 1-Я, Д. 91, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МЕД-СПЕКТРУМ"143345, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НАРО-ФОМИНСК, Д. МИШУТКИНО, УЛ. СОЛНЕЧНАЯ 1-Я, Д. 91, СТР. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5622 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.04.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Маска термопластическая Klarity» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2024 | РЗН 2017/5622 | Маска термопластическая Klarity | Действует |
| 11.04.2017 | РЗН 2017/5622 | Маска термопластическая Klarity, в вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 197
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R430UC |
| 02 | 1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R450U |
| 03 | 1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R420W |
| 04 | 1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R430W |
| 05 | 1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R420-1W |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5622»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5622?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.