Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В» «ИФА-HBsAg» по ТУ 9388-072-70423725-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02609 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В» «ИФА-HBsAg» по ТУ 9388-072-70423725-2020» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 4 мая 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935509
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2008
- Дата внесения изменений
- 28.05.2024
- Период действия версии
- с 28.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.12.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020 Комплект № 1/1 |
| 02 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020 Комплект № 2/1 |
| 03 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020 Комплект № 1/2 |
| 04 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020 Комплект № 2/2 |
| 05 | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020 Комплект № 1/2а |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02609»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.