Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 выдано Росздравнадзором 12.11.2009 на медицинское изделие «Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках» производства "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939114
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Дата внесения изменений
- 23.05.2024
- Период действия версии
- с 23.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд."Китай, Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., No.86-1 Shenzhen Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, Weihai City, Shandong Province, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., No.86-1 Shenzhen Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, Weihai City, Shandong Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Представитель в РФ
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 946166- из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05507 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.11.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2023 | ФСЗ 2009/05507 | Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 31.05.2010 | ФСЗ 2009/05507 | Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.03.2010 | ФСЗ 2009/05507 | Мини-пробирки для взятия, хранения и анализа крови вакуумные и невакуумные, с реагентами и без реагентов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05507 | Пробирки для взятия, хранения и анализа крови вакуумные и невакуумные, с реагентами и без реагентов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пробирки вакуумные без реагентов |
| 02 | Пробирки вакуумные с реагентами: активатор свертывания |
| 03 | Пробирки вакуумные с реагентами:фторид натрия и натриевый гепарин |
| 04 | Пробирки вакуумные с реагентами: фторид натрия и коаксилат калия |
| 05 | Пробирки вакуумные с реагентами: 3,8% цитрат натрия |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05507»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05507?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.