Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Hema для in vitro диагностики
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22275 выдано Росздравнадзором 26.03.2024 на медицинское изделие «Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Hema для in vitro диагностики» производства "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939041
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2024
- Период действия версии
- с 26.03.2024 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."КНР, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22275 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.03.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Hema для in vitro диагностики» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Оценка возможности совместной работы медицинского изделия и МИ «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс Корпорейшн", США. 2. Изменение наименования медицинского изделия 3. Изменение назначения медицинского изделия 4. Изменение состава 5. Изменение маркировки 6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию: Внесена коррекция в раздел «Способ применения» 7. Внесение в техническую документацию информации о совместном применении МИ и тромбоэластографа TEG 5000, включая Отчет по рискам и тест-репорты производителя. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2024/22275 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000 | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Наеmа для in vitro диагностики, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22275»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22275?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.