Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22275 на медицинское изделие «Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000» производства Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 26 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939041
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2024
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (12-й этаж, Научный центр Байван, №5158 Шахэ Вест Роуд, Сили, Наньшань, 518055 Шэньчжэнь, Гуандун, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для использования в клинической лабораторной диагностике in vitro для размещения образца цельной человеческой крови, реагентов или контрольных материалов при качественном или количественном определении показателей системы гемостаза механическим методом с детекцией образования сгустка и графической регистрации изменений вязкости и упруго-эластических свойств образца. Изделие предназначено для совместной работы на анализаторах гемостаза серии Haema, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай и «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства «Гемонетикс Корпорейшн», США
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Оценка возможности совместной работы медицинского изделия и МИ «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс Корпорейшн", США. 2. Изменение наименования медицинского изделия 3. Изменение назначения медицинского изделия 4. Изменение состава 5. Изменение маркировки 6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию: Внесена коррекция в раздел «Способ применения» 7. Внесение в техническую документацию информации о совместном применении МИ и тромбоэластографа TEG 5000, включая Отчет по рискам и тест-репорты производителя. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2024/22275 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для in vitro диагностики для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000 | Действует |
| 26.03.2024 | РЗН 2024/22275 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализаторов гемостаза серии Hema для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативах для анализатора гемостаза Haema ТХ – 120 шт./уп.; |
| 02 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups в штативе для анализатора гемостаза Haema ТХ - 30 шт./уп.; |
| 03 | Кюветы реакционные одноразовые Thromboelastography Reaction Cups для анализатора гемостаза Haema Т4 и тромбоэластографа TEG 5000 – 25 шт./уп.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22275»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22275?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.