Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «ГепатитИФА-HBsAg-скрин», по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22862 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «ГепатитИФА-HBsAg-скрин», по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 5 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935838
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2024
- Период действия версии
- с 05.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: |
| 02 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2: |
| 03 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3: |
| 04 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22862»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22862?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.