Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4057 на медицинское изделие «Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями» производства "Эл.Эн. С.п.А." выдано Росздравнадзором 4 мая 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938601
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2016
- Дата внесения изменений
- 16.08.2024
- Период действия версии
- с 16.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эл.Эн. С.п.А."Италия, El.En. S.p.A., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano, Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2024 | РЗН 2016/4057 | Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями | Действует |
| 04.05.2016 | РЗН 2016/4057 | Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Аппарат лазерной абляции ECHOLASER Х4 с принадлежностями» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4057»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эл.Эн. С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4057?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.