Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944420
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4057 на медицинское изделие «Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями» производства "Эл.Эн. С.п.А." выдано Росздравнадзором 4 мая 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2016
- Период действия версии
- с 04.05.2016 до 16.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эл.Эн. С.п.А."Италия, El.En. S.p.A., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano, Italy
- Заявитель
- ООО "МедТехКонсалт"123181, Россия, г. Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 129
- Представитель в РФ
- ООО "МедТехКонсалт"123181, Россия, г. Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 129
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2024 | РЗН 2016/4057 | Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями | Действует |
| 04.05.2016 | РЗН 2016/4057 | Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат лазерной абляции ECHOLASER X4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4057»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эл.Эн. С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4057?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.