Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08698 выдано Росздравнадзором 17.12.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro» производства "Савион Диагностикс Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934667
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2010
- Дата внесения изменений
- 10.04.2024
- Период действия версии
- с 10.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Савион Диагностикс Лтд."Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08698 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Савион Диагностикс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.12.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2010 | ФСЗ 2010/08698 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroCT IgG). |
| 02 | 2. IgA-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroCT IgA). |
| 03 | 3. IgG-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgG). |
| 04 | 4. IgM-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgM). |
| 05 | 5. IgA-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08698»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Савион Диагностикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08698?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.