Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20168 выдано Росздравнадзором 02.05.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)» производства "Геном Диагностикс Б.В.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938079
- Дата первичной регистрации
- 02.05.2023
- Дата внесения изменений
- 20.03.2024
- Период действия версии
- с 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Геном Диагностикс Б.В."Голландия, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V. (GenDx), Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20168 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Геном Диагностикс Б.В.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.05.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.05.2023 | РЗН 2023/20168 | Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate I) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
| 02 | II. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate II) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
| 03 | III. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate III) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
| 04 | IV. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate IV) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20168»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Геном Диагностикс Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.