Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20168 выдано Росздравнадзором 02.05.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)» производства "Геном Диагностикс Б.В.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.05.2023
- Период действия версии
- с 02.05.2023 до 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Геном Диагностикс Б.В."Голландия, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V. (GenDx), Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20168 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Геном Диагностикс Б.В.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.05.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2024 | РЗН 2023/20168 | Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate I) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
| 02 | II. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate II) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
| 03 | III. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate III) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
| 04 | IV. Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit (IndX Plate IV) для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20168»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Геном Диагностикс Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.