Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19811 на медицинское изделие «Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)» производства "Геном Диагностикс Б.В." выдано Росздравнадзором 15 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938071
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2023
- Дата внесения изменений
- 19.03.2024
- Период действия версии
- с 19.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Геном Диагностикс Б.В."Голландия, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V. (GenDx), Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | РЗН 2023/19811 | Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) | Действует |
| 15.03.2023 | РЗН 2023/19811 | Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19811»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Геном Диагностикс Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19811?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.