Диализатор FX CorDiax
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13172 на медицинское изделие «Диализатор FX CorDiax» производства "Фрезениус Медикал Кеа АГ" выдано Росздравнадзором 12 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939015
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2012
- Дата внесения изменений
- 15.02.2024
- Период действия версии
- с 15.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фрезениус Медикал Кеа АГ"Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Представитель в РФ
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2024 | ФСЗ 2012/13172 | Диализатор FX CorDiax | Действует |
| 31.01.2023 | ФСЗ 2012/13172 | Диализатор FX CorDiax | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2012/13172 | Диализатор FX CorDiax | Внесено изменение |
| 24.08.2016 | ФСЗ 2012/13172 | Диализатор FX CorDiax | Внесено изменение |
| 12.11.2012 | ФСЗ 2012/13172 | Диализатор FX CorDiax (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Диализатор FX CorDiax 40 в составе с инструкцией по эксплуатации |
| 02 | 2. Диализатор FX CorDiax 50 в составе с инструкцией по эксплуатации |
| 03 | 3. Диализатор FX CorDiax 60 в составе с инструкцией по эксплуатации |
| 04 | 4. Диализатор FX CorDiax 80 в составе с инструкцией по эксплуатации |
| 05 | 5. Диализатор FX CorDiax 100 в составе с инструкцией по эксплуатации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13172»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.