Протез кровеносных сосудов FUSION
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6697 на медицинское изделие «Протез кровеносных сосудов FUSION» производства "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи" выдано Росздравнадзором 22 января 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918251
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2018
- Дата внесения изменений
- 18.03.2024
- Период действия версии
- с 18.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи"США, Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2024 | РЗН 2018/6697 | Протез кровеносных сосудов FUSION | Действует |
| 22.01.2018 | РЗН 2018/6697 | Протез кровеносных сосудов FUSION | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез кровеносных сосудов FUSIONбез поддержки, размеры: 5мм х 40см; 5мм х 80см; 6мм х 20см; 6мм х 40см; 6мм х 60см; 6мм х 80см; 7мм х 40см; 7мм х 80см; 8мм х 40см; 8мм х 60см; 8мм х 80см; 10мм х 40см; 10мм х 80см; |
| 02 | Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой, размеры: 5мм х 40см; 5мм х 80см; 6мм х 40см; 6мм х 60см; 6мм х 80см; 7мм х 40см; 7мм х 80см; 8мм х 40см; 8мм х 60см; 8мм х 80см; 10мм х 40см; 10мм х 80см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6697»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6697?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.