Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19781 выдано Росздравнадзором 10.03.2023 на медицинское изделие «Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat» производства "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932181
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2023
- Дата внесения изменений
- 20.06.2024
- Период действия версии
- с 20.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи"США, Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19781 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.03.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.03.2023 | РЗН 2023/19781 | Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat 1. Вакуумная система Acrobat SUV для операций на работающем сердце, в составе: |
| 02 | Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat 2. Вакуумная система для позиционирования ACROBAT-i, в составе: |
| 03 | Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat 3. Вакуумная стабилизирующая система ACROBAT-i, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19781»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19781?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.