Проводник гидрофильный ULTRASKIN
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22403 выдано Росздравнадзором 11.04.2024 на медицинское изделие «Проводник гидрофильный ULTRASKIN» производства "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.04.2024
- Период действия версии
- с 11.04.2024 до 03.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД"КНР, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22403 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.04.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Проводник гидрофильный ULTRASKIN» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2025 | РЗН 2024/22403 | Проводник гидрофильный ULTRASKIN | Действует |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник гидрофильный ULTRASKIN, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм: Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. |
| 02 | Проводник гидрофильный ULTRASKIN, в составе: I. Варианты исполнения: 2. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.34 мм; Наружный диаметр проводника - 0.018" / 0.46 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100?-120?. |
| 03 | Проводник гидрофильный ULTRASKIN, в составе: I. Варианты исполнения: 3. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см; Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - прямой. |
| 04 | Проводник гидрофильный ULTRASKIN, в составе: I. Варианты исполнения: 4. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм: Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 150 см: Длина гибкой части - 30 мм; Конфигурация кончика - изогнутый под углом 100?-120?. |
| 05 | Проводник гидрофильный ULTRASKIN, в составе: I. Варианты исполнения: 5. Проводник гидрофильный ULTRASKIN: Наружный диаметр ядра - 0.38 мм; Наружный диаметр проводника - 0.032" / 0.81 мм; Эффективная длина проводника - 180 см; Длина гибкой части - 30 мм: Конфигурация кончика - прямой. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22403»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22403?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.