Система EXALT для дуоденоскопии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17277 на медицинское изделие «Система EXALT для дуоденоскопии» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 23 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934757
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 07.02.2024
- Период действия версии
- с 07.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Представитель в РФ
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2024 | РЗН 2022/17277 | Система EXALT для дуоденоскопии | Действует |
| 16.11.2022 | РЗН 2022/17277 | Система EXALT для дуоденоскопии | Внесено изменение |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17277 | Система EXALT для дуоденоскопии | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система EXALT для дуоденоскопии», в составе:1. Контроллер EXALT, в составе: |
| 02 | Система EXALT для дуоденоскопии», в составе:Система EXALT для дуоденоскопии», в составе: |
| 03 | Система EXALT для дуоденоскопии», в составе:2. Дуоденоскоп EXALT D одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: |
| 04 | Система EXALT для дуоденоскопии», в составе:3. Набор клапанов OrcaPod для канала эндоскопа, 50 шт., состав на 1 шт. (при необходи-мости): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17277»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17277?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.