Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-HBsAg» ТУ 21.20.23-292-70423725-2023
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22259 на медицинское изделие «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-HBsAg» ТУ 21.20.23-292-70423725-2023» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 26 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2024
- Период действия версии
- с 26.03.2024 до 08.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2024 | РЗН 2024/22259 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-HBsAg» ТУ 21.20.23-292-70423725-2023 | Действует |
| 26.03.2024 | РЗН 2024/22259 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-HBsAg» ТУ 21.20.23-292-70423725-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1. |
| 02 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2: |
| 03 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3: |
| 04 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4. |
| 05 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22259»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22259?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.