Реагенты для электрофоретического исследования белков сыворотки, плазмы крови, мочи и других биологических жидкостей в автоматической системе Interlab G26
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07136 выдано Росздравнадзором 04.06.2010 на медицинское изделие «Реагенты для электрофоретического исследования белков сыворотки, плазмы крови, мочи и других биологических жидкостей в автоматической системе Interlab G26» производства "Интерлаб с.р.л.",. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933730
- Дата первичной регистрации
- 04.06.2010
- Дата внесения изменений
- 10.11.2023
- Период действия версии
- с 10.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интерлаб с.р.л.",Италия, Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Interlab S.r.l., Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07136 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Интерлаб с.р.л.",. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.06.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для электрофоретического исследования белков сыворотки, плазмы крови, мочи и других биологических жидкостей в автоматической системе Interlab G26» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.07.2016 | ФСЗ 2010/07136 | Реагенты для электрофоретического исследования белков сыворотки, плазмы крови, мочи и других биологических жидкостей в автоматической системе Interlab G26 | Внесено изменение |
| 04.06.2010 | ФСЗ 2010/07136 | Реагенты для электрофоретического исследования белков сыворотки, плазмы крови, мочи и других биологических жидкостей в автоматической системе Interlab G26 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контрольная сыворотка нормальная - SCE123A NORMAL CONTROL SERUM (вид 153150). |
| 02 | 2. Контрольная сыворотка патологическая - SCE126A ABNORMAL CONTROL SERUM (вид 153150). |
| 03 | 3. Набор для определения липидных фракций - SRE606K LIPOPROTEINS ELECTROPHORESIS KIT (вид 153100). |
| 04 | 4. Набор для определения белковых фракций - SRE600K SERUM PROTEINS AND CONCENTRATED URINES KIT (вид 153100). |
| 05 | 5. Набор для фиксации моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче - SCE232M ANTISERA AND FIXATIVE KIT (вид 153100). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07136»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интерлаб с.р.л.",. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07136?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.