Тест на определение молочницы FRAUTEST candida
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1263 выдано Росздравнадзором 11.10.2013 на медицинское изделие «Тест на определение молочницы FRAUTEST candida» производства "Сэвьон Диагностикс Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936639
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2013
- Дата внесения изменений
- 03.08.2023
- Период действия версии
- с 03.08.2023 до 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сэвьон Диагностикс Лтд."Израиль, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem St., Ashdod 7761003, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem St., Ashdod 7761003, Israel
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1263 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сэвьон Диагностикс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 11.10.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест на определение молочницы FRAUTEST candida» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2013/1263 | Тест на определение молочницы FRAUTEST candida | Действует |
| 11.10.2013 | РЗН 2013/1263 | Тест на определение молочницы FRAUTEST candida | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест на определение молочницы FRAUTEST candida |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1263»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сэвьон Диагностикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1263?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.