Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.181
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5360 на медицинское изделие «Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0» производства "Алкон Лабораториз, Инк." выдано Росздравнадзором 9 февраля 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921050
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2017
- Дата внесения изменений
- 09.08.2023
- Период действия версии
- с 09.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.181Линзы интраокулярные
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2023 | РЗН 2017/5360 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 | Действует |
| 29.12.2020 | РЗН 2017/5360 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 | Внесено изменение |
| 17.10.2019 | РЗН 2017/5360 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 | Внесено изменение |
| 09.02.2017 | РЗН 2017/5360 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0, варианты исполнения: 1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert v.2 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр |
| 02 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0, варианты исполнения: 2. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр |
| 03 | Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0, варианты исполнения: 3. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 27.5 дптр - 30.0 дптр |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5360»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5360?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.