zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/4203

Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4203 выдано Росздравнадзором 03.06.2016 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями» производства "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936362
Дата первичной регистрации
03.06.2016
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия версии
с 02.08.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, ЛЛС."
США, Philips Ultrasound, LLC., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Представитель в РФ
ООО "ФИЛИПС"
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.60.12.132
Аппараты ультразвукового сканирования
Код ОКП
944280
Приборы для функциональной диагностики прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4203 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.06.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 9

ДатаТипОписание
02.08.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
27.04.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
11.02.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
23.03.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
16.04.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
30.04.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
21.09.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
29.05.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия
11.04.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия

История версий РУ 9

ДатаНомерНазваниеСтатус
27.04.2022РЗН 2016/4203Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностямиВнесено изменение
11.02.2022РЗН 2016/4203Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностямиВнесено изменение
23.03.2021РЗН 2016/4203Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностямиВнесено изменение
16.04.2020РЗН 2016/4203Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямиВнесено изменение
30.04.2019РЗН 2016/4203Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямиВнесено изменение
21.09.2018РЗН 2016/4203Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямиВнесено изменение
29.05.2017РЗН 2016/4203Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямиВнесено изменение
11.04.2017РЗН 2016/4203Система ультразвуковая Affiniti в вариантах исполнения Affiniti 50, Affiniti 70 с принадлежностямиВнесено изменение
03.06.2016РЗН 2016/4203Система ультразвуковая Affiniti в вариантах исполнения Affiniti 50, Affiniti 70 с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 2

№Название
01Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав
02Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx, базовый состав

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4203»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4203?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.