Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2234 выдано Росздравнадзором 13.01.2015 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями» производства "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932690
- Дата первичной регистрации
- 13.01.2015
- Дата внесения изменений
- 03.08.2023
- Период действия версии
- с 03.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС."США, Philips Ultrasound, LLC., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2234 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 13.01.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2021 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2020 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.05.2020 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.07.2019 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.03.2018 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.01.2015 | РЗН 2014/2234 | Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в варианте исполнения EPIQ |
| 02 | I. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в варианте исполнения EPIQ Elite |
| 03 | II. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ 5: |
| 04 | II. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ 7: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2234»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2234?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.