Имплантат молочной железы BellaGel
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9295 на медицинское изделие «Имплантат молочной железы BellaGel» производства "ХансБиомед Корп." выдано Росздравнадзором 27 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2019
- Дата внесения изменений
- 10.11.2022
- Период действия версии
- с 10.11.2022 до 03.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХансБиомед Корп."Республика Корея, HansBiomed Corp., 7, Jeongui-ro 8-gil, Songpa-gu, Seoul, ZIP code 05836, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МедМониторинг"109147, Россия, Москва, Марксистский пер., д. 6, офис 332
- Представитель в РФ
- ООО "МедМониторинг"109147, Россия, Москва, Марксистский пер., д. 6, офис 332
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2023 | РЗН 2019/9295 | Имплантат молочной железы BellaGel | Действует |
| 10.11.2022 | РЗН 2019/9295 | Имплантат молочной железы BellaGel | Внесено изменение |
| 27.11.2019 | РЗН 2019/9295 | Имплантат молочной железы BellaGel | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L125, |
| 02 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 150, |
| 03 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 175, |
| 04 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 200, |
| 05 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 225, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХансБиомед Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.