Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3139 выдано Росздравнадзором 30.09.2015 на медицинское изделие «Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями» производства "ВейвЛайт ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2015
- Дата внесения изменений
- 13.07.2023
- Период действия версии
- с 13.07.2023 до 08.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВейвЛайт ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944240Приборы офтальмологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3139 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВейвЛайт ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 30.09.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 13.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2024 | РЗН 2015/3139 | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями | Действует |
| 08.02.2024 | РЗН 2015/3139 | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | РЗН 2015/3139 | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.08.2016 | РЗН 2015/3139 | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.09.2015 | РЗН 2015/3139 | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3139»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВейвЛайт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.