Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20674 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 21 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933671
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2023
- Период действия версии
- с 21.07.2023 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2023/20674 | Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2)) | Действует |
| 21.07.2023 | РЗН 2023/20674 | Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН АМY_2) - 3 шт., в составе: |
| 02 | 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН АМY_2) - 3 шт., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20674»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20674?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.