Импланты для спинальной хирургии
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02903 выдано Росздравнадзором 11.01.2009 на медицинское изделие «Импланты для спинальной хирургии» производства "Парадигм Спайн ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933301
- Дата первичной регистрации
- 11.01.2009
- Дата внесения изменений
- 17.04.2023
- Период действия версии
- с 17.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Парадигм Спайн ГмбХ"Германия, Paradigm Spine GmbH, Eisenbahnstrasse 84, D-78573 Wurmlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Paradigm Spine GmbH, Eisenbahnstrasse 84, D-78573 Wurmlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "М.С.Т."119435, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д. 18, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "М.С.Т."119435, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д. 18, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02903 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Парадигм Спайн ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.01.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Импланты для спинальной хирургии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 23.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2016 | ФСЗ 2008/02903 | Импланты для спинальной хирургии | Внесено изменение |
| 11.01.2009 | ФСЗ 2008/02903 | Импланты для спинальной хирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Импланты для спинальной хирургии: Coflex - спинальный имплант (вид 329370). |
| 02 | Импланты для спинальной хирургии: Coflex-F - спинальная система (вид 329370). |
| 03 | Импланты для спинальной хирургии: DCI - имплант шейного отдела (вид 119980). |
| 04 | Импланты для спинальной хирургии: DSS - стабилизационная система (вид 119740): |
| 05 | Импланты для спинальной хирургии: CoFix - спинальный имплант (вид 329370), размер 8 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02903»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Парадигм Спайн ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02903?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.