Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5205 выдано Росздравнадзором 26.12.2016 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах» производства "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927428
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2016
- Дата внесения изменений
- 12.12.2022
- Период действия версии
- с 12.12.2022 до 07.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
- Код ОКП
- 943750Наборы стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5205 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.12.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2026 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах | Действует |
| 13.05.2021 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах | Внесено изменение |
| 26.12.2016 | РЗН 2016/5205 | Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5205»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.